化粧品における薬機法違反事例まとめ｜注意点と対策を徹底解説【専門行政書士監修】

【薬機法】化粧品の販売・広告に関わる最重要法律

化粧品事業を行うにあたり、薬機法の存在は避けて通ることができません。

薬機法を押さえることで、化粧品ビジネスを正しく行うことが可能になります。薬機法に対して中途半端な理解だと、法律違反の恐れと常に隣り合わせになってしまうことが化粧品事業の特徴といえるでしょう。

薬機法とは、そもそもどのような法律なのでしょうか。化粧品は薬機法でどう定義されているのでしょうか。基本事項の概略を本章で説明していきます。

薬機法の基本概要

薬機法。正式には「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と呼ばれます。

医薬品や医療機器に加え化粧品に関し、消費者が安全に使用できるように品質や表示・広告などについて厳格な規制を定めた法律です。製品の内容や広告表現において誤認を防ぎ、適正な情報提供を義務付けています。

とくに化粧品分野では名称や説明、パッケージ表記などに関してルールが設けられており、「虚偽・誇大な広告」等を中心に厳しく規制しています。違反すると行政指導や罰則の対象となるため、「細心の注意が必要なんだ」という認識を広告担当者は常に持っておきましょう。

薬機法における「化粧品の定義」

薬機法第2条第3項では、化粧品を「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つことを目的とするものであって、身体に対する作用が緩和なもの」と定義しています。

この定義に当てはまる商品はすべて化粧品として扱われ、販売や広告に際しても化粧品に適用される規制を遵守しなければなりません。身体に対する作用が強いと判断される表現や効果を謳った場合は化粧品の効能効果の範囲を超えているとされ、薬機法違反となるリスクが生じます。

要点をまとめると化粧品は「清潔や美容のため」のものであり「治療のため」のものではないということになります。

「シワが消える」や「血行がよくなる」といった表現をよく目にしませんか？これらの表記は治療的な意味合いを含みます。広告として誇大であるとして法律違反を問われてしまう可能性が高いです。

明確な治療効果を示唆する表現は薬機法で禁止されており、化粧品として適正な範囲内で商品の魅力を伝える必要があります。薬機法の規則を正しく理解し遵守することが、企業にとっての大きな信頼獲得につながるのです。

よくある化粧品の薬機法違反事例

化粧品分野における薬機法違反は決して珍しいものではありません。特に広告表現やパッケージ表記において、無意識のうちに法律違反を犯してしまうケースが後を絶たないのです。このセクションでは実際に起きた違反事例を取り上げながら、どのような表現や行為が具体的に問題となってしまうのかを見ていきます。

誇大広告による違反

化粧品広告で最も多い薬機法違反の一つが、誇大広告によるものです。

「これ一本でシミが完全になくなる」

「若返り効果100％保証」

上記のような表現は化粧品の効能を著しく誇張しており、薬機法に違反しているとみなされます。「一晩で肌年齢が10歳若返る」など、消費者に過度な期待を抱かせる表現も規制対象となるため、キャッチコピーを考える際には注意が必要です。

医薬品的効能効果の標ぼうによる違反

薬機法では化粧品が医薬品的な効能効果を謳うことを禁止しています。

たとえば「アトピーを治す」「ニキビを完全に治療する」などのように、治療や回復を示唆する表現は医薬品としての承認が必要であり、化粧品がこれらの文言を使用することは薬機法違反となります。

「肌をすこやかに保つ」「肌荒れを防ぐ」といった緩やかな表現が求められます。

認可されていない表現の使用事例

薬機法では化粧品に使用される表現にも細かいルールが設けられています。具体的には「化粧品の効能効果の範囲（56項目）」というものです。

化粧品の効果効能を示せる表現とは？薬機法と「化粧品の効能効果（56項目）」

ひとつ例をあげてみましょう。

「美白」という表現は、原則化粧品の効能効果としては使用できません。メークアップ効果により物理的に色をのせることにより肌を白く見せるような場合にかぎって使用できる場合もあります。「肌を白くする」などとうっかり直接的表現を使用してしまった場合、行政から改善指導を受けてしまう恐れがあります。言葉の選び方一つでも違反リスクが発生するため、表現に敏感にならなければなりません。

薬機法違反に対する罰則とは

薬機法違反が発覚した場合、企業や個人には厳しいペナルティが科されることになります。

行政処分や刑事罰に発展することもあり、場合によっては企業の存続にも関わる大きなリスクとなります。本章では薬機法違反による具体的な罰則と、その影響について詳しく解説します。

対象となりえる広告

■虚偽・誇大広告66条
製造方法や効果効能について、事実でないことや、消費者に勘違いさせるような大げさな表現の禁止

■承認前の医薬品等68条
承認前の医薬品等を、製造方法や効果効能などについて表示する事の禁止

※これらの規制に違反した場合

■薬機法85条4号5号
2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこれらを併科

令和3年8月1日より「課徴金制度」が定められた、違反対象売上金額の4.5％の課徴金が課せられることになりました。

課徴金制度とは

令和3年8月1日に改正薬機法により、広告違反についての課徴金制度が定められました。
改正前は薬機法第66条の「虚偽・誇大広告」違反をしてしまった場合は「2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金、または併科」が科されるというものでした。

法改正後は違反していた期間の対象の売上額の4.5%の課徴金を課せられることとなりました。

対象行為としては、66条第1項の虚偽・誇大広告に違反する行為を「課徴金対象行為」と定義されています。薬機法上の化粧品製造販売業許可を受けた事業者だけでなく、市場に流通している化粧品等を仕入れて販売している小売り業者も対象となり得ます。

薬機法の広告規制と罰則制度について

社会的信用の失墜リスク

薬機法違反が明るみに出た場合、その企業やブランドに対する社会的信用は一気に失われることを覚悟しましょう。

ニュースやSNSで違反が報じられると、消費者からの企業イメージは急激に低下し、商品の売上減少や取引先からの契約打ち切りといった二次的なダメージも発生します。特に化粧品業界のように「信頼」が重要な分野では、一度失った信用を回復することは容易ではありません。

法令遵守は単なる義務ではなく、企業の持続的な成長に欠かせない基盤なのです。

化粧品業界で薬機法違反を防ぐための注意点

薬機法違反を未然に防ぐためには、日々の業務の中で意識的にリスク管理を行う必要があります。特に化粧品業界では広告や商品説明文に細心の注意を払うことが求められるのでした。

本章では具体的な注意点について解説していきます。

表現のチェック体制を整える

まず重要になるのは、広告や販促物の表現を専門的にチェックする体制を社内に整えることです。

商品開発部門やマーケティング部門に一任ではなく、法務部門や外部の薬事コンサルタントと連携し、広告表現が薬機法に抵触していないかを事前に精査する仕組みを作りましょう。チェック体制が整っていないと、気づかないうちに違反表現が流通してしまうリスクが高まります。

定期的な教育と研修を実施する重要性

社員一人ひとりが薬機法の基礎知識を持っていることも大切です。

特に商品企画、販売促進、カスタマーサポートなど、消費者と接点を持つ部門のスタッフには定期的な薬機法に関する教育・研修を実施することが推奨されます。基礎から応用まで体系的に学ぶことで実務レベルでの法令遵守意識を高めることができます。

広告代理店やパートナー企業との連携

広告制作を外部に依頼する場合でも、必ず薬機法への配慮を求め、密なコミュニケーションを取ることが必要です。広告代理店にすべてを任せきりにせず、自社側でもチェック体制を維持しながら進行管理を行いましょう。パートナー企業もまた薬機法違反リスクを共有する立場にあるため、共通認識を持つことが違反防止に直結します。

薬機法違反を防ぐためにできる対策／専門行政書士の活用

薬機法違反をすべて未然に防ぐためには、通常業務でのシステムチェックだけでは限界があります。特に広告や表示に関しては、専門的な知識を持つ第三者による客観的なチェックが非常に効果的です。

化粧品に関する広告や販促物の作成においては、薬機法を熟知した専門家にチェックを依頼することが最も確実なリスク回避策です。内部での確認だけでは見落としがちなポイントも、専門家の目で細かく確認することで違反リスクを大幅に減らすことができます。また、チェックを受ける過程で社員自身の知識向上にもつながり、社内全体のコンプライアンス意識の底上げにも寄与します。

薬機法対応にお困りなら、ぜひ弊所もご活用いただければと思います。

当事務所では化粧品業界に精通した代表行政書士が、オンラインによるきめ細やかかつスピーディな対応を行っています。これまでに多数の薬機法関連案件を手掛けた豊富な実績があり、広告表現チェックから表示内容の確認、リスクアドバイスまで幅広くサポート可能です。

初回のご相談から継続的なサポートまで相談しやすい体制を整えておりますので、安心してお任せいただければと思います。

薬機法遵守に関するお悩みは、ぜひ一度お気軽にご相談ください！