化粧品ビジネスの第一歩！薬事申請の基本と行政書士サポートのススメ

化粧品の薬事申請とは

化粧品を日本国内で製造または販売するには、薬機法（正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」）に基づく各種許認可および届出が必要となります。薬事申請とは、製品の品質、有効性、安全性を確保するため、国・都道府県に対して法令に沿った届け出・申請を行う手続きの総称を指します。

化粧品に関しては薬機法第2条第3項において「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために使用される物」と定義されています。

対象となる製品はスキンケア、メイクアップ、ヘアケア用品など多岐に渡り、化粧品に該当する場合には必ず薬事申請の手続きを経なければなりません。

薬機法では製品分類に応じて「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」に分けられており、効能・効果の表示範囲にも厳格な基準が設けられています。化粧品であるにもかかわらず医薬品的効能を表示することは違反行為となるため、適切な区分と表現管理が求められます。

薬事申請の不備や無許可販売は行政指導のみならず、業務停止命令や刑事罰（3年以下の懲役または300万円以下の罰金）に問われる可能性もあり得ます。化粧品ビジネスを開始する前に必ず正確な知識と手続きが必要です。

薬事申請が必要な理由

化粧品に関する薬事申請は、消費者の安全を確保するために不可欠です。

どんなに天然由来成分を使用していても、配合方法や使用方法によっては肌トラブルを引き起こす可能性が生じます。薬機法では製品の成分や効能効果の表示に厳格な基準を設け、製品の安全性・適正な表示が担保されるよう求めています。

化粧品と医薬部外品（薬用化粧品）や医薬品との区分は重要なポイントです。医薬品的な効能効果をうたう商品は化粧品の範疇を超えるため、より厳格な審査対象となります。

化粧品の薬事申請の流れ

化粧品に関する薬事申請は、大きく分けて本章以下の流れで進みます。

いずれの段階においても薬機法および関連通知（例：厚生労働省通知「化粧品基準」）を正確に理解し、法律に則って適切に手続きを行うことが求められます。

製造販売業許可の取得

最初に必要となるのは、化粧品製造販売業許可（薬機法第12条第1項）です。都道府県知事に対して申請し、許可を受けることで初めて化粧品を製造販売する権利が与えられます。

申請にあたっては、GQP（Good Quality Practice：品質管理基準）およびGVP（Good Vigilance Practice：製造販売後安全管理基準）の整備が必要不可欠。

総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者の配置が求められ、それぞれの役割・業務内容についても文書化されている必要があります。

事業所に必要な体制（例えば、品質情報の管理や製品苦情の記録保管体制など）も整えていることが要件となります。なお、製造販売業許可を取得することで、製品そのものの製造を自社で行わず、OEM先に委託して製品供給を受ける形態も可能になります。

製造販売届の提出

実際に流通させる化粧品ごとに「製造販売届（新規製品届）」を提出する必要があります。提出先は厚生労働大臣または所轄の都道府県薬務課です。

届出書には販売名、製造販売業者名、製造所名、製造方法など詳細な情報を記載します。

また、配合成分は「化粧品基準」に適合している必要があり、安全性などを自社の責任のもの確認したうえで配合する必要があります。基準に違反する成分（例：禁忌成分、配合制限成分）を含む製品を販売してしまった場合は薬機法違反として行政処分や自主回収などの対象となるおそれがあります。

製造販売届が受理されたら販売する事ができますが、製品ごとにロット管理や変更管理も求められるため、事後管理体制も事前に構築しておくべきです。

販売開始後の対応

販売開始後も製造販売業者には一定の義務が課されます。たとえば以下のような対応が必要です。

• GVPに基づく副作用・不具合の情報収集および行政報告義務
• GQPに基づく製品品質の維持・改善
• 回収（リコール）措置の準備と実施義務
• 広告表現管理（景品表示法や薬機法に違反しない表示の徹底）

特に広告表現は要注意！

化粧品に許される効能効果表現（例：「肌を整える」「肌にうるおいを与える」など）を逸脱して医薬品的な表現（例：「シミを消す」「アトピーを治す」）をした場合、景品表示法違反および薬機法違反となり、企業名の公表、業務改善命令、刑事罰が科されるリスクがあります。

販売開始後も継続的にコンプライアンスを意識した運営を行うことが、ブランド信頼の構築と持続的なビジネス成功の鍵を握ります。

化粧品の薬事申請における注意点

化粧品の薬事申請手続きは、単に許可や届出を完了するだけでは不十分なのです。

薬機法および関連通知に沿った運用を継続的に行うために、さまざまな注意点を押さえておく必要があります。ここでは特に見落としやすい重要ポイントを詳しく解説します。

表現に関する規制

化粧品における広告・表示には、薬機法第66条および景品表示法が適用されます。注意すべきは、「医薬品的な効能効果表現の禁止」です。
化粧品に許されている効能効果は、厚生労働省が示した「化粧品において標ぼう可能な効能効果（56項目）」に限定されており、これを超える表現は一切認められていません。

「しわを消す」「美白効果でシミを完全に除去」といった表現は医薬品的な効能を謳うものとみなされ、薬機法違反に該当します。正確な表現管理ができていない場合、行政処分や刑事罰の対象になる可能性があるため、広告審査体制の整備も欠かせません。

広告・表示ルールの遵守

薬機法に加え、景品表示法も化粧品広告には大きな影響を与えます。景品表示法では、優良誤認表示（実際の性能より著しく優れていると誤認させる表示）や有利誤認表示（価格や条件について実際より著しく有利と誤認させる表示）が禁止されています。

化粧品の表示例でいうと、「たった一度の使用で10歳若返る」といった誇大な表現や、「通常価格1万円の商品が今だけ1,000円（ただし実際には元々安売りしていた）」といった価格詐欺表現は、いずれも景品表示法違反と判断される可能性があります。

薬機法61条では、外箱、容器、添付文書に記載すべき事項（製品名、成分表示、製造販売業者名など）が細かく定められており、これを欠落させると回収のとなってしまいます。ラベル作成時にも十分な注意が必要です！

誤った申請がもたらすリスク

製造販売業許可申請、製造販売届出において虚偽記載や重大な誤りが発覚した場合、許可取消処分や業務停止命令が下されることがあります。これらの違反行為が悪質であると判断された場合には薬機法第75条に基づき、刑事罰（3年以下の懲役または300万円以下の罰金）が科されるリスクもあります。

特に配合成分の誤記載や、禁止成分の意図的な配合隠蔽は重い違反とみなされ、企業ブランドに致命的なダメージを及ぼしかねません。これを防ぐためにも初期段階から専門知識を持った行政書士や薬事コンサルタントと連携し、正確な申請書類作成とコンプライアンス遵守を徹底することが重要です。

化粧品の薬事申請を行政書士に依頼するメリット

化粧品の薬事申請は単なる書類提出ではまったくありません。

薬機法、関連政省令、ガイドラインに基づく高度な専門知識と正確な手続きが求められます。特に初めて化粧品ビジネスに参入する企業や個人にとっては、申請要件や手続きの複雑さに戸惑うケースも少なくありません。こうした場面で力を発揮するのが、薬事申請に精通した行政書士です。

ここでは専門行政書士に依頼する具体的なメリットを詳しく解説します。

スムーズな申請手続きの実現

化粧品事業を専門としている行政書士は薬機法に関する専門知識を有しています。

化粧品製造販売業許可申請や製造販売届出に必要な書類作成、手続きの流れを熟知しているため、許認可に必要な要件の確認から必要書類の精査、行政への事前相談のサポートまで一貫したサポートが受けられるでしょう。

特に初回の申請においては提出書類の不備や要件不足により申請が受理されないケースも多くなるため、行政書士のサポートによって最短ルートでの許可取得を目指すことが得策です。都道府県薬務課とのやり取りにも慣れているため、申請プロセスも格段にスムーズになりますよ！

法令違反リスクの回避

薬事申請は単に手続きを進めるだけではなく、法令遵守が絶対条件となります。

化粧品と医薬部外品の区分の誤り、効能効果表現の誤認、成分表示の不備といったミスは違反行為として重く処罰される可能性があります。

行政書士に依頼すれば事前にコンプライアンスチェックが行われるため、リスクを未然に防ぐことが可能です。製品仕様の確認、表示ラベル・広告表現の適正チェック、GQP・GVP体制に関するアドバイスなど、実務レベルでのサポートが期待できます。違反リスクを低減することで、企業の信頼性維持にも直結します。

業務負担の軽減とコア業務への集中

薬事申請業務は通常業務と並行して行うには非常に負担が大きいといえるでしょう。

専門的な対応が求められる分野です。自社で一から薬事手続きを学び、準備を進める場合、膨大な時間とリソースが必要となります。

行政書士に依頼することで申請に関する業務負担を大幅に軽減でき、経営資源を企画開発やマーケティングといったコア業務に集中させることが可能になります。スピードが求められる化粧品市場では申請業務を外部専門家に任せることで、ビジネス展開のタイミングを逃さずに済むという大きなメリットも得られます。

化粧品薬事申請サポートを提供する行政書士事務所の紹介

薬事申請に必要な知識や手続きを正確かつ迅速に進めるためには、専門性の高い行政書士事務所のサポートが有効です。本章では、化粧品の薬事申請に対応できる行政書士事務所が提供する主なサービス内容、依頼時に押さえておきたいポイントをお伝えします。

サービス内容

薬事申請サポートを行う行政書士事務所のサービス内容を簡単にご紹介いたします。

筆頭には化粧品製造販売業許可申請の代行支援が挙げられます。申請に必要な書類作成、GQP・GVP体制整備支援、総括製造販売責任者の要件確認、さらには申請先行政庁との事前相談同行まで、一連の流れを包括的にサポートしてもらうことが可能です。

個別製品に対する製造販売届出代行サービスも一般的です。製品仕様に応じた届出書作成から、添付資料の確認、提出手続きの代行まで、実務負担を大きく軽減することができます。

広告表示に関する事前審査やコンプライアンスチェック、薬機法関連研修の実施といった、運用段階までを見据えたトータルサポートを行っている事務所もあります。

依頼する際のポイント

行政書士事務所を選ぶ際には許認可手続きの実績だけでなく、「化粧品薬事に特化した実務経験」が豊富なのかどうかを重視することも大切でしょう。
広告・表示規制の具体的な対応経験を有する事務所であれば、申請後の運用フェーズまで安心してお任せすることができます。

単発の申請代行だけでなく、販売後の法令遵守サポートや製品リリース時期に合わせたスケジュール調整など、柔軟な対応ができるパートナーかどうかも重要なチェックポイントです。

オンラインで初回相談を設けている事務所も多いので、まずは問い合わせを行い、対応姿勢や知識レベルを直接確認してみるのもおすすめです。信頼できる行政書士とパートナーシップを築くことが、化粧品ビジネスの安定成長に直結します。

まとめ

化粧品の薬事申請は薬機法に基づく厳格な手続きを正確に進める必要があり、単なる書類作成以上の専門的な対応が求められます。製造販売業許可の取得から製造販売届出、さらには販売後の品質管理・安全管理体制の構築に至るまで、各ステップで高いコンプライアンス意識が不可欠です。

特に初心者にとっては効能効果表現の規制や成分基準など注意すべきポイントが非常に多く、独力での対応は非常に負担が大きいのが現実です。こうした中で薬事申請に精通した行政書士のサポートを活用することで、スムーズな申請と法令違反リスクの回避を実現することができます。

これから化粧品ビジネスに参入する方にとっては薬事申請を正しく理解し、信頼できる専門家と連携して進めることが事業成功への第一歩となることは間違いありません。