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[薬機法広告規制]

化粧品の製造販売に関わる表現を徹底解説【専門家監修】

  • 投稿:2024年10月08日
  • 更新:2024年10月15日
化粧品の製造販売に関わる表現を徹底解説【専門家監修】

化粧品事業を行うにあたり、薬機法の存在は避けて通ることができません。
はじめて化粧品の薬事業務に携わる方が悩まれる項目のひとつが「製造元と製造販売元の違い」などではないでしょうか。
このページでは化粧品業界に精通する専門の行政書士が薬機法に関わる化粧品の表現について分かりやすく解説します。

薬機法で定められた化粧品表示ルール

薬機法とは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称です。この法律は医薬品や医療機器、化粧品、などが安全に使えるようにルールを定めた法律です。

商品の安全性と有効性を確保するため、化粧品の表示に対しても厳格なルールが定められており、「虚偽・誇大な広告」等を規制しています。

規制を守らなければ薬機法違反となり、刑事罰の対象となるおそれもあります。薬機法は化粧品製造販売業者が責任をもって向き合わなければならない法律なのです。

それではここで、お手持ちの化粧品の容器を眺めてみてください。

製造販売元や発売元が、しっかり表示されていることと思います。

薬機法第61条において、化粧品には消費者に情報が分かりやすいように必要な情報を表示しなければならないとあり、また公正競争規約第4条や容器包装リサイクル法にも厳格にルールが定められています。このルールに則って、化粧品の容器やラベルに表示が為されているのです。

では、「製造販売元」「製造元」「発売元」は具体的にどのような内容を指し、どのような違いがあるのでしょうか。

製造販売元、発売元、製造元

製造販売元とは、製造元を管理し製品管理の全責任を負う者(業者)のことです。製造販売元は、製造販売業の許可を受けなければなりません。

薬機法では、日本国内で製造、または海外から輸入された製品については、製造販売業の許可を取った者(製造販売元)が品質・有効性及び安全性に問題が無いことを確認し、市場へ出荷できるか否かを判定してからでなければ、出荷することはできないとされています。

品質・有効性及び安全性(製品管理)の全責任を負う最終責任者であるからこそ、また製品の全管理責任を負う企業として、「名称」「住所」の表示記載が義務付けられています。もし消費者の中で健康被害などが生じた場合、その情報を収集して検討、商品回収など様々な義務が課せられているからです。

一方、発売元とは、製品を販売する販売業者を指します。消費者は発売元から製品を購入する、という構図になります。

化粧品容器を改めて見ると、発売元と製造販売元、2つの名称が併記して書かれている場合、製造販売元しか書かれていない場合があることに気づくでしょう。これまで見てきたように、発売元と製造販売元の法的解釈は全く違う別個のものなのです。

OEMメーカーに製造や製造販売を委託し利用する場合は、必ずしも自社で製造販売元の許可を取得する必要はありません。依頼先であるOEMメーカーが製造販売元を取得していればOKになります。

製造元とは、製品を製造する製造業者を指します。

製造元と製造販売元は名称的にも同じような意味に見えてしまうこともあるかもしれませんが、どのような違いがあるのでしょうか。

化粧品の製造には、成分の秤量、混合、充填等の種々工程が含まれています。

薬機法ではこれらに加えて、法定表示が記載された箱への包装や、容器・包装等に法定表示が記載されたラベルを貼り付けることも製造行為に該当するとしています。

従ってこういった一連の作業を実施する場所においては、化粧品製造業許可の取得が必要となります。

消費者目線で考える、製造販売元と製造元の違い

もし製造元(製造業者)が、製造した製品を直接市場に出荷できたとしたら、どういったことになるでしょうか。実は我々消費者が、困ったことになってしまうのです。

例えば、複数の製造元による工程を経て出荷された化粧品に対して「異物が混入していた」「肌トラブルが発生した」「容器の法定表示が判読できない」といったクレーム事項等が発生した際、我々はどの製造業者に連絡をすればよいのかが分かりません。

責任の所在も、どの製造元が負わなければならないかが極めて不明瞭です。

こういった背景をもとに、先述した製造販売元が存在しています。

つまり、製造販売元は製造元を管理し製品管理の全責任を負う者(業者)であり、消費者は製造販売元にクレームの連絡を入れることで、事実確認の報告や責任の追及をすることが可能、ということになります。どの工程の製造元で不具合があったとしても、責任の所在は最終責任者である製造販売元にあるのです。

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