化粧品製造業許可の取得方法を知ろう。【化粧品製造販売業許可についての解説ページもご案内】

化粧品製造の概要をしっかり押さえよう

「化粧品製造」とは、化粧品を製造する工程全般を指します。

そもそも化粧品とは、どのように定義されるのでしょうか。

薬機法の第2条第3項において、化粧品の定義が以下のように規定されています。

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。」

スキンケア用品やメイク用品といった化粧品だけでなく、シャンプーやボディーローション、歯磨き粉なども化粧品に該当することが分かります。上記の効能を超えるとされるものは化粧品に該当しません。

「医薬品」や「医薬部外品」として扱われます。化粧品の定義をしっかりと押さえておきましょう。

化粧品の製造・販売に必要な許可

化粧品の製造から販売まで一貫して行うためには、次の2つの許可が必要となります。

• 化粧品製造業許可
• 化粧品製造販売業許可

「化粧品製造業許可」は、化粧品の製造そのものを行うために取得する許可です。

「化粧品製造販売業許可」は、製造した化粧品を国内市場に出荷して販売を行うために必要な許可です。

今回は「化粧品製造業許可」にスポットを当て、とくに必要な情報をご紹介します。

化粧品製造販売業許可について詳しく知りたい方は、別に詳しく解説した記事がございますので是非ご参照ください。

化粧品製造販売業許可の申請方法を徹底解説

化粧品製造業許可について

「化粧品製造業許可」とは化粧品を製造するために必要な許可のことです。化粧品を製造する業者は、必ず申請しなければなりません。

化粧品製造業許可は次の2つの区分に分かれており、目的に合わせて選択する必要があります。

• 化粧品製造業許可「一般」
• 化粧品製造業許可「包装・表示・保管」

「一般」の区分においては、化粧品の製造工程における全部または一部を行うことが可能です。「包装・表示・保管」の区分では化粧品の製造工程のうち、出来上がった製品の箱詰め作業やラベル貼り、保管ができるようになります。

たとえば化粧品の製造をメーカーから受託する際は、化粧品製造業許可「一般」の取得が必須。自社開発したオリジナル化粧品を販売したいときは、化粧品製造業許可と化粧品製造販売業許可を併せて取得することが求められます。

製造業には市場への出荷判定行為が含まれません。化粧品製造業許可だけでは化粧品を市場に出荷することはできず、反対に製造販売業には製造行為が含まれないので化粧品製造販売業許可のみでは化粧品を製造することができないことを覚えておくとよいでしょう。

化粧品製造業許可の取得方法

ここからは化粧品製造業許可の取得方法を具体的に見ていきます。許可を取得するには、要件を満たす必要があります。取得の要件は、大きく3つです。

• 人的要件
• 構造設備要件
• 申請者要件

人的要件

化粧品製造業許可を取得するにあたって重要な項目が人的要件です。

人的要件の1つは「責任者要件」のことであり、製造所において保健衛生上の支障を起こさないよう、その製造所の設備や化粧品の管理をし必要な注意をするため、「責任技術者」と呼ばれる責任者の設置が必須となります。

責任技術者は、化粧品の製造や関係法令に精通していることが求められます。要件は大きく分けて、次の4つのカテゴリーに分けられます。

①資格（薬機法施行規則第91条第2項）

薬剤師の資格を所持している者

②学歴（薬機法施行規則第91条第2項）

高校以上の学校で、薬学、化学に関するの専門課程を習得している者

ここでいう専門課程は、学部や学科名に「薬学」や「化学」が含まれている学部や学科を指します。学科名などに含まれていない場合は、単位取得証明書などで専門課程を習得していることを証明する必要があります。

➂学歴＋実務経験（薬機法施行規則第91条第2項）

「高校以上の学校で薬学または化学に関する科目を習得した後、医薬品または化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者」

高校以上で「化学」の単位を1単位でも修得していれば良いとされています。

単に化粧品の販売会社に勤めていた、というだけでは実務経験の要件に該当しません。
小売販売ではなく、製造業の許可を持っている会社で製造に関する業務に携わった経験が必要です。製造業の会社にいたとしても、配属が営業部門のような場合も実務経験には該当しません。

④その他（薬機法施行規則第91条第2項）

厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

常勤であること

①～④のいずれかの条件を満たしたうえで

製造所の設備や化粧品の品質管理、必要に応じて注意を行うため、責任者は組織に常勤（フルタイム）で働くことが求められます。

構造要件

化粧品製造所の設備や器具、環境に関する要件です。

化粧品製造業許可を取得する場合、製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）を満たしていなければなりません。先述した化粧品製造業許可「一般」と「包装・表示・保管」それぞれに基準が定められています。

一般区分の要件

① 製品を製造するのに必要な設備や器具を備えていること。
② 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　・換気が適切であり、清潔であること。
　・ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　・作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　・防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
　・ 床は、板張り、コンクリート等であること。
　・ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
③製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
④製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、他の試験検査機関を利用して試験検査を行う場合で、支障がないと認められるときは、この限りでない。

包装・表示・保管区分の要件

① 製品や資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造や設備がある事。
② 作業を適切に行うのに支障のない面積があること。
③ 製品や資材の試験検査に必要な設備や器具を備えていること。ただし、他の試験検査機関を利用して試験検査を行う場合で、支障がないと認められるときは、この限りでない。

申請者要件

届出を行う申請者が、法人であれば業務を行う役員全員が、下記の欠格事由に該当しないことが要件となります。

• 今までに化粧品等の許可を取り消され、取消より3年を経過していない者
• 禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わった日から3年を経過していない者
• 薬機法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年を経過していない者
• 麻薬等の中毒者
• 心身の障害により業務を適切に行うことが出来ない者

化粧品製造業許可取得の流れ

3つの要件が整ったら、化粧品製造業許可の申請に入ります。

化粧品製造業の許可申請は、各自治体の担当窓口で行います。

申請書作成

化粧品製造業許可申請書を準備します。FD申請 or 書面申請、どちらかで申請します。

1. 業者コードを取得（登録）する（e-Gov電子申請サービスを利用したオンライン申請）
2. FD申請ソフトをダウンロードする（厚生労働省のホームページからダウンロード可）
3. FD申請ソフトで申請書を作成する

添付書類

1. 登記事項証明書
2. 責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類
3. 責任技術者の資格を証する書類
4. 構造設備の概要一覧表
5. 製造設備器具一覧表
6. 試験検査器具一覧表
7. 他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書
8. 製造所の配置図
9. 製造所の平面図
10. 製造しようとする品目の一覧表及び代表一品目の製造工程に関する書類
11. 製造所の案内図

申請書類の提出

化粧品製造業を行う事業所を管轄する都道府県の薬務課へ作成した書類を提出します。さらに所定の申請手数料（都道府県により異なる）を支払います。

実施調査

管轄の都道府県の薬務課による実地調査が行われます。

製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合しているかどうかを中心に、厳格な審査が行われます。

許可証の発行

申請書類の審査および実地調査が適合となると、許可が下り、化粧品製造業者として事業を始めることができます。

許可申請をしてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は管轄の都道府県により異なりますが2か月～かかることが多いでしょう。

ただし、申請書類が正確で標準的な場合の期間ですので、資料の補正や追加、調査の結果によっては更に時間がかかりますので、入念な事前の準備および、余裕をもった申請が必要となります。

許可取得後の更新手続き

許可は５年毎に更新手続きが必要となります。書面での審査だけてはなく、新規の時と同様に実地調査が行われます。実地調査ですが、更新の際の調査は通常新規取得の場合よりもかなり厳格な調査が行われます。

新規の場合はこれから製造業者として法令順守し行っていく設備基準等の審査となりますが、更新の場合は５年分の実績があります。その間きちんと法令順守し運営していたかどうかの審査が行われます。

ご不明点は専門の行政書士へ

化粧品製造業許可の取得について、重点的に解説しました。

化粧品製造業許可の申請にあたっては、多様な申請書類や添付資料を整える必要があります。おひとりで悩まれるよりも、専門の行政書士への相談をおすすめいたします。

弊所でもご相談をオンラインで承っております。

化粧品を新しく製造したい、既に始めたが手続きや更新に困っている。そのようなお悩みやお困りごとが少しでもございましたら、ぜひお気軽にご談ください。丁寧にお話しを伺い、あなたの化粧品ビジネスをサポートさせていただきます。

申請書類作成の代行はもちろん、更新・内容変更に伴う変更の届の提出といった申請後のフォローにも対応いたします。