化粧品製造販売業許可にかかる費用と手続き｜初学者向け

2つの許可が化粧品の製造・販売に必要

自社で化粧品の製造から市場で販売するまで一貫して行うためには2つの許可が必要となります。

化粧品製造販売業許可

化粧品製造業許可

今回中心的に取り上げるのは「化粧品製造販売業許可」です。この許可を取得することで、化粧品を製造業者に製造委託して販売することが可能になります。

一方「化粧品製造業許可」は、実際に化粧品を製造する作業を行う場合に必要な許可になります。

化粧品製造販売業許可とは？

化粧品製造販売業許可取得の目的は、化粧品の安全性担保と消費者保護です。

化粧品は人の身体に直接使用される製品であるため、品質と安全性が厳格に管理される必要があります。製造販売業者は製品が適切な品質管理の下で製造されたことを確認し、消費者に安全な製品を提供する責任を負うのです。

化粧品製造販売業許可を取得することで、事業者は法令に基づいた適正な業務運営を行うことが可能になります。信頼性の高い事業者として認識され、市場における競争力を高めることができます。消費者は許可取得事業者に対して安心して製品を使用できつようになるため、持続可能なビジネスを展開できることが期待できます。反対に化粧品製造販売業許可を取得せずに化粧品の製造や製造販売を行った場合は、法律違反となります。

違反となった場合は刑罰として3年以下の懲役・300万円以下の罰金のいずれか、または双方が科されます。加えて消費者からの信頼を失うだけでなく、ブランドの評価や市場での競争力にも大きな影響を及ぼすことになります。事業の継続が困難になるリスクも避けられません。

化粧品製造販売業許可は製品の品質と安全性を確保するために不可欠なものであり、化粧品メーカーにとっては重要なビジネス基盤となっています。許可取得に際して必要な手続きや条件を十分に理解し、適切に準備を進めることが求められます。

化粧品製造販売業許可申請に必要な書類と手順

化粧品製造販売業許可の必要書類と申請手順を確認しましょう。申請は電子申請（FD申請）で原則行います。FD申請とは、厚生労働省が無償ソフトウエアとして配付している「電子申請ソフト」を使用して行う申請です。

必要書類

主に以下の書類が必要になります。管轄の都道府県ごと、あるいは個別の案件ごとに追加で必要な書類が発生する場合もあります。細かく確認することが必要です。

・化粧品製造販売業許可申請書（FD申請 or 書面申請）

添付書類

1　登記事項証明書

2　業務分掌表

3　組織図（法人の場合）

4　総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

5　総括製造販売責任者の資格を証する書類

6　品質管理に係る体制に関する書類（GQP体制図）

7　製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP体制図）

8　配置図

9　事務所の平面図

10　保管設備に関する図面（市場への出荷可否判定（※）のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合。※市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合）

11　事務所の案内図

手順の流れ

1.申請書作成

・業者コードを取得（登録）する（e-Govを利用したオンライン申請）

・FD申請ソフトをダウンロードする（厚生労働省のホームページからダウンロード可）

・FD申請ソフトで申請書を作成する

2.申請書の提出

化粧品製造業を行う事業所を管轄する都道府県の薬務課へ作成した書類を提出します。さらに所定の申請手数料（都道府県により異なります）を支払います。

3.実地調査

管轄の都道府県の薬務課から事業所の実地調査が行われます。

化粧品製造業の実地調査は、QPとGVPの体制を記した手順書に基づいた厳格な調査が行われます。

4.許可証の発行

申請書類の審査および実地調査が適合となると、許可が下り、化粧品製造業者として事業を始めることができます。許可申請をしてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は、約2カ月ほどです。

ただしあくまでも申請書類が正確で標準的な場合の期間ですので、資料の補正や追加、調査の結果によっては更に時間がかかります。入念な事前の準備および、余裕をもった申請が必要となります。

化粧品製造販売業許可にかかる費用の相場

化粧品製造販売業許可の取得には手数料が発生します。

手数料は地域によって金額が異なります。たとえば新規の申請が東京都では57,400円、神奈川県では63,200円、埼玉県では87,800円といったように、5万円〜9万円程度が相場です。

また取得したい許可の種類によっても手数料は変動しますし、新規の申請と更新の申請でも金額が異なります。

許可取得後も定期的な管理や報告義務が発生しますので、それに伴う人件費や事務費用といったランニングコストも考慮しなければなりません。

自ら申請手続きを行えばコストを最小限に抑えられる反面、法的な知識や正確な書類作成が求められるため、かかる時間と手間は相当なものになるものと見積もったほうがよいでしょう。

自分で申請する場合と専門家に依頼する場合の違い

化粧品製造販売業許可の取得は前述のように、専門知識と手続きスキルが求められます。

申請を自分で行うことはもちろん可能ですが、その場合は制度に関する正確な理解が必要であり、申請書類の作成や保健所とのやり取りにも多くの時間と手間がかかります。特に初めて許可取得に挑戦する方にとっては、表示されている用語や細かなルールに戸惑うことも少なくありません。

申請手続きを正確に素早く行いたい場合は、行政書士などの専門家に申請代行の依頼をする選択肢もあります。制度に精通した行政書士事務所の場合、必要書類の作成から提出まで一貫してサポートしてもらえます。申請内容に不備がないかを事前にチェックし、スムーズな申請を後押ししてくれるため、結果として許可取得までの期間短縮にもつながります。

専門家に依頼する場合は一般的に自己申請よりも費用は高額になりますが、許可取得に要する時間の短縮や、法的リスクの精神的な負担を軽減できるという点では、非常に大きなメリットといえるでしょう。

特に法人や事業として安定的に化粧品ビジネスを展開していくのであれば、最初の段階で確実に手続きを進めるためにも、専門家の力を借りるのは非常に有効です。

化粧品製造販売業許可の費用と手続きに関するまとめ

化粧品ビジネスを始めるには、「化粧品製造販売業許可」が欠かせません。

本許可取得のためには、適切な施設や人材を整えて地域の保健所へ申請し、必要な書類や体制を整えることが求められます。申請にかかる費用は地域によって異なり、申請手数料だけでも5万円〜9万円程度、その他の準備費用やランニングコストも見込んでおく必要があります。

申請手続きを自分で進めることも可能ですが、制度の理解や書類の正確性が求められます。初心者にとっては大きな負担になるでしょう。様々な法的課題をスムーズにクリアしたい場合は、行政書士に依頼するのが有効です。専門的な視点でのサポートにより手続きの確実性が高まり、安心して許可取得を目指すことができます。

化粧品製造販売許可の申請に不安がある方は、ぜひ信頼できる行政書士事務所への相談を検討してみてください。スムーズなスタートの鍵は、「正しい知識と確かなサポート」です。