化粧品製造販売業許可の申請方法を徹底解説

化粧品製造販売業許可とは？その概要と取得の重要性

化粧品製造販売業許可は、製造または輸入した化粧品を販売するために法的に必要な許可です。

このセクションでは、化粧品製造販売業許可の基本的な概要と、その取得がなぜ重要であるかを説明します。また、許可が必要な状況やケースについても触れます。

化粧品製造販売業許可の基本的な概要

化粧品製造販売業許可が必要とされる背景には、化粧品の安全性と消費者保護の観点があります。化粧品は人の身体に直接使用される製品であるため、その品質と安全性が厳格に管理される必要があります。製造販売業者は、製品が適切な品質管理の下で製造されたことを確認し、消費者に安全な製品を提供する責任を負っています。

化粧品製造販売業許可を取得することで、事業者は法令に基づいた適正な業務運営を行うことができ、信頼性の高い事業者として市場における競争力を高めることができます。これにより、消費者は安心して製品を使用でき、事業者は持続可能なビジネスを展開することが可能となります。

化粧品製造販売業許可を取得せずに化粧品の製造や販売を行った場合は法律違反となり、刑罰として3年以下の懲役・300万円以下の罰金のいずれか、または双方が科されます
また、消費者からの信頼を失うだけでなく、ブランドの評価や市場での競争力にも大きな影響を及ぼすことになります。これにより、事業の継続が困難になるリスクも避けられません。

化粧品製造販売業許可は製品の品質と安全性を確保するために不可欠なものであり、化粧品メーカーにとっては重要なビジネス基盤となっています。許可取得に際しては、必要な手続きや条件を十分に理解し、適切に準備を進めることが求められます。

化粧品製造販売業の具体的な事例

化粧品という項目には、石けん、シャンプー、化粧水、歯磨き、香水、口紅などが該当します。

化粧品を業として市場に出荷する（消費者や他の業者に販売あるいは授与する）とき、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）に基づく、化粧品製造販売業の許可が必要です。

製造販売業者は、製品の品質や安全性などに責任を持たなくてはなりません。

製造所の国内外を問わず、品質管理や製品の試験検査など、自社の化粧品が適正かつ安全に製造されていることを確認し、必要に応じて改善指示を行う必要があるのです。

製造販売の定義から見る製造販売業許可

ここでは製造販売業の定義について解説をします。

製造販売（医薬品医療機器等法第2条第13項）

製造販売とは、「製造等（他に委託して製造する場合を含み、他から委託を受けて製造する場合を含まない。）をし、又は輸入した医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器をそれぞれ販売し、賃貸し、又は授与すること」

つまり、製品についての流通責任を負う者です。

品質（製造）だけでなく、安全（情報）についても積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を逐次講ずることが求められます。「製造販売業許可」は、製品を市場に出荷（卸売業者や消費者に販売・賃貸・授与）するための許可になります。

製造販売業許可だけでは、製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）することはできません。

化粧品製造業許可と製造販売業許可の違いとは？

化粧品製造業許可と製造販売業許可の違いを、本章では明確に説明いたします。製造業許可は製造の過程に関わる許可であり、製造販売業許可は製造した製品の販売に関わる許可です。両方の許可が必要な場合についても解説し、それぞれの要件や取得の流れを整理します。

製造業許可と製造販売業許可の違いを解説

まずは本稿のテーマである「化粧品製造販売業許可」から見ていきます。

化粧品製造販売業許可は、自社のオリジナルブランドによる化粧品を出荷するために必要となる、都道府県知事による許可です。自社が販売する製品の品質や安全性に対して最終責任を持つことになります。

製造販売業許可という名称から勘違いしやすいところですが、この許可だけでは化粧品製造や、梱包やラベル貼りのような出荷作業を行うことはできません。自社で製造から販売・出荷に至るまで一気通貫の作業をする場合には、化粧品製造業許可も合わせて取得する必要があります。

「化粧品製造業許可」は、化粧品の製造を行うために必要な許可です。次の２種類に区分されます。

・区分｜ 一般
・区分｜ 包装・表示・保管

「一般」の区分においては、化粧品製造における全部または一部を行うことが可能です。

「包装・表示・保管」の区分では、出来上がった製品の箱詰め作業やラベル貼り、保管や出荷ができます。こちらの許可のみだと、製造した化粧品は販売することができません。

両方の許可が必要な場合とその要件

繰り返しとなりますが、「製造販売業」には製造行為を含みません。

化粧品製造販売業の許可のみでは化粧品を製造することはできません。

国内で業として化粧品を製造する際は、化粧品製造業許可を取得する必要があります。

どのようなケースで何の許可が必要かについては、下記の図を参考に都度確認を行うとよいでしょう。

	事業の内容	必要な許可（登録）の種類	備考
化粧品の製造販売をしたい （製造することはできません）	化粧品を市場出荷する	化粧品製造販売業許可	製造行為（包装・表示・保管行為を含む）を行うことはできません。 製造行為を行う場合は別途、化粧品製造業許可（登録）が必要です。
化粧品の製造をしたい（市場出荷はできません）	原材料から化粧品を製造する化粧品の全部または一部の製造工程を受託して行う	化粧品製造業許可 （一般区分）	「一般」には、「包装・表示・保管」の工程を含みます。一貫製造工程、部分委受託工程を問いません。
	包装、表示または保管を行う	化粧品製造業許可 （包装・表示・保管区分）	包装・表示・保管の全部または一部を行う場合は、「包装・表示・保管」区分の許可が必要です。
	保管のみ行う	化粧品製造業登録	保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う場合は、製造業の登録が必要です。ただし、製造業登録では、最終製品の保管はできません（製造業許可が必要）。
化粧品の製造も市場出荷もしたい	化粧品の製造から市場出荷まで一貫して行う	化粧品製造販売業許可 ＋ 化粧品製造業許可	化粧品製造販売業許可と化粧品製造業許可の両方が必要です。
外国から製品を輸入して化粧品として販売をしたい（「輸入販売業」という業態はなくなりました。）	製品を海外から輸入し、包装、表示、保管から市場出荷までを一貫してを行う	化粧品製造販売業許可 ＋ 化粧品製造業許可
	輸入した製品を国内で市場出荷する。	化粧品製造販売業許可	製品の国内保管、ラベルの邦文表記、国内向け包装への変更などの行為を行う場合は、別途、化粧品製造業許可が必要です。​
	他社が輸入した製品の包装・表示・保管のみを行う	化粧品製造業許可 （包装・表示・保管区分）	市場出荷は化粧品製造販売業許可を取得している他者に委託が必要です。

化粧品製造販売業許可申請に必要な書類と手順

化粧品製造販売業許可の申請手順と必要書類について、法第12条に基づいて詳しく解説します。このセクションでは、申請書の提出先、許可証の交付までの具体的な流れを説明し、申請をスムーズに進めるためのポイントを提供します。

法第12条に基づく許可申請書類の準備方法

主に以下の書類が必要になります。

ただし、管轄の都道府県やまた個別の案件ごとにも追加で必要な書類が発生する場合もありますので細かく確認することが必須となります。

化粧品製造販売業許可申請（法第12条） 

化粧品製造販売業許可申請書

FD申請 or 書面申請

添付書類

1　登記事項証明書

2　薬事に関する業務に責任を有する役員（責任役員）の診断書（※）

法人の場合、責任役員が精神の機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断及び意思疎通を行うことができないおそれがある者である場合は、当該責任役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書

（※）法改正前に提出を求めていた診断書・疎明書については、申請書の「申請者の欠格条項」欄に記載することとなり、上記の場合を除いて原則不要となりました。ただし、審査の過程で提出を求める場合もあります。該当がある場合は事前に確認の連絡をしておきましょう。

（※）責任役員については、令和３年１月29日付け５課長通知「「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について」をご参照ください。

3　業務分掌表

4　組織図（法人の場合）

5　総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

6　総括製造販売責任者の資格を証する書類

7　品質管理に係る体制に関する書類（GQP体制図）

8　製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP体制図）

9　配置図

10　事務所の平面図

11　保管設備に関する図面（市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合）

12　事務所の案内図

書類の添付を省略できる場合とは？

下記に記載した書類については、他の申請書・届出に添付し、提出済みの場合は添付を省略することができる場合があります。

①登記事項証明書

②責任役員の診断書

③総括製造販売責任者の資格を証する書類

④総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

※内容が提出時と異なっている場合は添付の省略をすることができません。

書類の添付を省略する場合は、申請書・届出の備考欄にその旨の記載する必要があります。

申請書提出先と許可証交付までの流れ

申請書作成

①業者コードを取得（登録）する（e-Govを利用したオンライン申請）

②FD申請ソフトをダウンロードする（厚生労働省のホームページからダウンロード可）

③FD申請ソフトで申請書を作成する

申請書の提出

化粧品製造販売業を行う事業所を管轄する都道府県の薬務課へ作成した書類を提出します。さらに所定の申請手数料（都道府県により異なります）を支払います。

実地調査

管轄の都道府県の薬務課から事業所の実地調査が行われます。

化粧品製造販売業許可の場合は施設要件はありませんので、主に、GQPとGVPの体制を記した手順書に基づいた厳格な調査が行われます。

許可証の発行

申請書類の審査および実地調査が適合となると、許可が下り、化粧品製造販売業者として事業を始めることができます。

許可申請をしてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は、約2カ月ほどです。

ただし、申請書類が正確で標準的な場合の期間ですので、資料の補正や追加、調査の結果によっては更に時間がかかりますので、入念な事前の準備および、余裕をもった申請が必要となります。

化粧品製造業許可申請の方法（法第13条・第13条の2の2）

化粧品製造業許可の申請手順と必要書類について、法第13条および第13条の2の2に基づいて詳しく解説します。このセクションでは、申請書の提出先、許可証の交付までの具体的な流れを説明し、申請をスムーズに進めるためのポイントを提供します。

製造業許可申請の具体的な手順と必要書類

化粧品製造業許可申請（法第13条） 

化粧品製造業許可申請書

FD申請 or 書面申請

添付書類

1　登記事項証明書

2　責任技術者の雇用契約書の写し又は雇用若しくは使用関係を証する書類

3　責任技術者の資格を証する書類

4　構造設備の概要一覧表

5　製造設備器具一覧表

6　試験検査器具一覧表

7　他の試験検査機関等の利用概要及び契約書の写し又は利用証明書

8　製造所の配置図

9　製造所の平面図

10　製造しようとする品目の一覧表及び代表一品目の製造工程に関する書類

11　製造所の案内図

化粧品製造業登録申請（法第13条の2の2） 

○製造業登録について

令和３年８月１日の法改正により、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業について、「許可」に加え、新たに「登録」の制度が設けられました。「登録」は、製造工程のうち「保管のみ」を行う製造所であって、下記①～④の条件のすべてに該当する場合のみ対象となります。

①保管（保管のために必要な検査等を含む。）のみを行う製造所である。

②包装、表示その他の製造行為又は試験検査（当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して行う場合

を含む。）を行う製造所ではない。

③最終製品（他の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を行う製造所ではない。
（＝市場への出荷を行う製造所ではない。）

④【医薬品の場合】下記通知の２（２）イ～ニに該当する医薬品（生物学的製剤等）を取り扱う製造所ではない。

通知：令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」

※上記①～④の条件のいずれか一つでも該当しない場合は、「登録」の対象とはならず、「許可」を取得する必要があります。

（参照　法第13条の2の2、施行規則第34条の2）

申請書提出先と許可証交付までの流れ

申請書作成

①業者コードを取得（登録）する（e-Govを利用したオンライン申請）

②FD申請ソフトをダウンロードする（厚生労働省のホームページからダウンロード可）

③FD申請ソフトで申請書を作成する

申請書の提出

化粧品製造業を行う事業所を管轄する都道府県の薬務課へ作成した書類を提出します。さらに所定の申請手数料（都道府県により異なります）を支払います。

実地調査

管轄の都道府県の薬務課から事業所の実地調査が行われます。

化粧品製造業の実地調査は、製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合しているかどうかの厳格な審査が行われます。

許可証の発行

申請書類の審査および実地調査が適合となると、許可が下り、化粧品製造業者として事業を始めることができます。

許可申請をしてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は、約2カ月ほどです。

ただし、申請書類が正確で標準的な場合の期間ですので、資料の補正や追加、調査の結果によっては更に時間がかかりますので、入念な事前の準備および、余裕をもった申請が必要となります。

e-Gov電子申請サービスとファクシミリによる登録方法

e-Govを利用したオンライン申請の方法と、ファクシミリによる登録手順について比較しながら解説します。e-Gov電子申請サービスの利便性やメリット、ファクシミリでの申請時に注意すべき点など、ユーザーが最適な申請方法を選択できるよう情報を整理します。

e-Govを使ったオンライン申請のメリットと注意点

化粧品製造業許可や化粧品製造販売業許可のいずれの取得に際しても、業者コードの取得が必要です。

e-Gov 電子申請サービス（やむをえない場合はファクシミリ）で厚生労働省へ業者コード登録票を提出して、コード番号の付番を受ける流れとなります。

e-Gov電子申請サービスを使ってインターネット上で登録を行い取得します（電子申請サービスを利用できないときは、ファクシミリで登録を行います）。

業者コードを取得したら申請書と添付書類を準備して、書類を提出します。

たとえば東京都の場合、提出先は東京都健康安全研究センターとなります。書類が受理されたら、適合条件に適っているかどうかの実地調査を経て、許可に値するかの判断がなされます。

業者コードとは

業者コードは、製造販売業許可・製造業許可申請を行う際に、事前に登録・作成が必要になる管理番号です。

10桁程度の数字で構成されており、専用の登録票に必要事項を記入の上、各都道府県の薬事窓口に提出します。

提出後3日程度で、FAXで上記の１０桁程度の数字が記載された登録通知が送付されてきます。

業者コードは、FD申請手続きの際に、都度必要になります。

ファクシミリによる登録手順とその際の注意点

業者コード登録は、原則として上記e-Gov電子申請サービスからの申請になります。

やむをえず電子申請が行えない場合は、申請様式に必要事項を入力し、厚生労働省にファクシミリで申請という流れになります。

●申請様式

業者コード登録票

●ファクシミリ送付先
・医薬品、医薬部外品、化粧品に係る業者コード
　　厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　03-3597-9535
・医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に係る業者コード
　　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課　03-3597-0332

許可取得後に必要な手続きと変更届出（様式第6・第8）

許可取得後に必要なGQP（製造管理）およびGVP（製品管理）に関する管理手続きについて説明します。さらに、許可の変更や休止・再開・廃止の際に必要な手続き（様式第6・第8）についても解説し、具体的な書類提出の流れを示します。

許可取得後のGQP・GVP管理の基本

製造販売業者は許可取得後も、製造販売する製品について適正な品質を確保するため、品質管理を行わなくてはなりません。　

医薬部外品・化粧品の品質管理にあたり、GQP省令に適合していなければなりません。
GQP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を適切に維持していくためにはGQP省令の遵守が必須となります。

GQP省令において、化粧品製造販売業者に要求されている必須事項

1	十分な人員を有すること	GQP省令第4条第1項（第１9条により準用）
2	総括製造販売責任者に行わせること	GQP省令第3条（第19条により準用）
3	品質保証責任者の設置	GQP省令第17条
4	品質保証責任者に行わせること	GQP省令第8条（第19条により準用）
5	品質管理業務手順書の作成	GQP省令第18条第1項及び第3項
6	品質管理業務の実施	GQP省令第18条第2項
7	文書及び記録の管理	GQP省令第16条（第19条により準用）

GVP省令において、化粧品製造販売業者に要求されている事項

製造販売業者は許可取得後も、製造販売している医薬部外品・化粧品について、安全性の確保を行わねばなりません。　

化粧品製造販売後の安全管理にあたり、GVP省令に適合していなければなりません。
GVP省令は製造販売業の許可の要件であり、許可を適切に維持していくためにはGVP省令の遵守が必須となります。

番号	内容	省令
1	十分な人員を有すること	GVP省令第13条（第15条により準用）
2	総括製造販売責任者に行わせること	GVP省令第3条（第15条により準用）
3	安全管理責任者の設置	GVP省令第13条（第15条により準用）
4	安全管理責任者に行わせること	GVP省令第6条（第15条により準用）
5	安全管理業務の実施	GVP省令第7条から9条（第15条により準用）
6	文書及び記録の管理	GVP省令第16条

化粧品製造販売業の許可は、取得したら終わりではなく、許可を取得して製造販売業者となってからが始まりです。製造販売する化粧品の品質と安全性を管理するため、GQP（製造管理）およびGVP（製品管理）の管理体制が最も重要となります。
基本的には作成した手順書にのっとって、必要な記録を作成し、定期的な情報収集および措置、点検、工場の監査、教育訓練等が必要です。

許可事項についての変更届、休止・再開・廃止届の手続き方法

手続き方法

原則、FD申請で行います。

変更届出

化粧品の製造販売業者は以下の事項について変更が生じた場合、変更後30日以内に届け出ることが義務づけられています

　　　・製造販売業者の氏名又は住所

　　　・主たる機能を有する事務所の名称及び所在地　

　　　・業務を行う役員の氏名 （法人の場合のみ）

　　　・総括製造販売責任者の氏名及び住所

休止、再開、廃止の届出

製造販売業の業務を休止／再開／廃止した時には、　休止・再開・廃止後30日以内に届け出る必要があります。

廃止届の場合、業許可（登録）証の原本の添付が必要になります。

許可事項についての許可証・登録証の更新・書換え・再交付の手続き

許可証や登録証の更新、書換え交付、再交付に関する手続きを詳しく説明します。このセクションでは、各手続きに必要な書類、申請手順、および提出期限など、手続きを円滑に進めるための情報を提供します。

許可証・登録証の更新手続き

手続き方法

原則、FD申請で行います。

製造販売業許可更新申請手続き

必要書類

　製造販売業許可更新申請書

添付書類
　製造販売業許可証（原本）

手数料

手数料は管轄の都道府県により異なりますので事前にご確認をお願いいたします。

手数料は申請時、現金にてお支払ください。

許可は５年毎に更新手続きが必要となります。書面での審査だけてはなく、新規の時と同様に実地調査が行われます。
この実地調査ですが、更新の際の調査は通常新規取得の場合よりもかなり厳格な調査が行われます。
新規の場合はこれから製造販売業者として法令順守し行っていく体制の審査となりますが、更新の場合は５年分の実績があります。その間きちんと法令順守し運営していたか、品質管理と安全管理の方法は適切であるかどうかの審査を行います。
日々の記録や調査内容などを漏れなく正確に管理しておく必要がある事がお分かりいただけますでしょうか。

書換え交付と再交付の申請方法

手続き方法

原則、FD申請で行います。

必要書類

・許可証書換え交付申請書

添付書類

・業許可（登録）証原本

備考

手数料や提出方法、処理期間については管轄の都道府県のより異なります。
また個別の案件ごとにも追加で必要な書類が発生する場合もありますので細かく確認することが必須となります。

化粧品製造販売業許可に関するよくある質問と相談窓口

許可申請に関するよくある質問（FAQ）をまとめ、申請時に遭遇しやすいトラブルとその解決策を提供します。また、相談窓口やお問い合わせ先についても記載し、読者が必要な情報を迅速に得られるようサポートします。

申請に関するFAQとトラブルシューティング

よくある質問１

OEM事業を始めるにあたり、化粧品製造販売業許可を取得したいが、手続きの方法や行政とのやり取りに不安がある。なるべく早く許可を取得したいがどうすればよいか。

解決策

必要書類を正しく正確に揃える必要があります。速さと正確性を求めるなら専門の行政書士に依頼することが先決となります。行政書士がに依頼することで、提出先の都道府県の審査担当者と最短のスケジュールで調査を行う道筋を立てることが可能になります。

よくある質問２

今まで許可業者に委託して化粧品販売をしており、この度自社で化粧品製造販売業許可を取ることになったが、手順書作成についてどうしたらよいかわからず困ってしまった。

解決策

法令遵守した手順書を作るためには、薬機法に関する専門的な知識が必要となります。

新規参入事業者の場合は、化粧品製造販売業許可の取得後も運用できるようにするためにも、作成時から運用の為のサポートを提案してもらう必要があるでしょう。「ヒアリング」「都度のミーティング」「完成後の手順書の説明」「許可取得の際の実地調査対策」まで綿密に対策を練ることで、製造販売業者としての責任を知識とともに養うことができるでしょう。

相談窓口とお問い合わせ先

初回のご相談は原則オンラインにて30分5,500円にて承ります。
ご相談の方法はオンラインまたはご来所にて承ります。ご訪問を希望の場合は交通費を頂く場合がございます。
また、ご相談後にご依頼を頂いた場合は、ご相談料は報酬に充当致します。

お問い合わせフォーム、チャットワーク、LINEより24時間お問い合わせを受け付けます。

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