化粧品卸売の許可取得プロセスと必要条件解説

化粧品卸売許可の基本知識

化粧品卸売許可とは何か？

化粧品の卸売り業とは、化粧品を業として卸売りする事業者の事です。卸売りとは、一般的に一般消費者向けの販売BtoCではなく、業者の向けた販売BtoBの事を指します。

化粧品事業の場合は、卸売りといっても、他の事業者から化粧品を仕入れて販売する場合は許可は必用ありません。事業者自身が製造販売元、つまりメーカーとして販売する場合に必用許可が必用となります。オリジナルブランドの化粧品や輸入した製品を自社ブランドとして販売する場合です。

その際に必用になるのが、正確には「化粧品卸売許可」という許可は存在せず、正しくは「化粧品製造販売業許可」という許可になります。

この許可は、上述の通り、オリジナルブランドの化粧品や輸入化粧品をメーカーとして販売できる許可になりますので、許可を取得すれば販売方法は”卸売り”であっても”小売り”であっても、どちらの販売方法も可能になります。

化粧品製造販売業許可は薬機法という法律に定められた基準を満たすことを条件として取得できるものです。この許可は、国や地方自治体によって管理されており、化粧品の品質や安全性を確保し保健衛生の向上を図るために重要な役割を果たしています。

なお、「化粧品製造販売業」には製造行為を含みませんので、化粧品製造販売業の許可のみでは、化粧品の製造行為をすることはできません。別途「化粧品製造業許可」が必用となります。

なぜ化粧品の卸売に許可が必要なのか？

化粧品製造販売業許可が必要とされる背景には、化粧品の安全性と消費者保護の観点があります。化粧品は人の身体に直接使用される製品であるため、その品質と安全性が厳格に管理される必要があります。製造販売業者は、製品が適切な品質管理の下で製造されたことを確認し、消費者に安全な製品を提供する責任を負っています。

また、許可を取得することで、事業者は法令に基づいた適正な業務運営を行うことができ、信頼性の高い事業者として市場における競争力を高めることができます。これにより、消費者は安心して製品を使用でき、事業者は持続可能なビジネスを展開することが可能となります。

このように、化粧品製造販売業許可は、製品の品質と安全性を確保するために不可欠なものであり、化粧品メーカーや卸売業者にとっては重要なビジネス基盤となっています。許可取得に際しては、必要な手続きや条件を十分に理解し、適切に準備を進めることが求められます。

化粧品卸売許可の取得条件

許可を取得するために満たすべき条件は何か？

粧品製造販売業許可を取得するためには、主に３つの要件「申請者の欠格条項・総括製造販売責任者の資格要件・組織の運用体制（品質・安全管理の管理）」を満たす必要があります。具体的な要件を解説します。

1．申請者の欠格条項（薬機法第12条の2）

• 医薬品医療機器法の許可、登録を取り消され、取消しの日から3年を経過していない者
• 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者
• 医薬品医療機器法等の薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 心身の障害により製造販売業者又は製造業者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 製造販売業者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有していない者

2．総括製造販売責任者の資格要件（薬機法第17条第1項）

化粧品の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者を置かなければなりません。

1. 薬剤師。
2. 旧制中学若しくは高校または同等以上の学校で、薬学または化学の専門課程を修了した者。
3. 薬学または化学の科目を修得し、関連業務に3年以上従事した者。
4. 厚生労働大臣が上記と同等以上の知識経験を有すると認めた者。

3．品質管理と安全管理の体制（GQP・GVP）

化粧品製造販売業者は、製造販売する化粧品について、適正な品質と安全性を確保するため、品質管理と安全管理を行わなくてはなりません。

品質管理と安全管理の方法がGQP省令およびGVP省令に適合している必要があります。

• 品質保証責任者の設置（GQP省令第17条）
• 手順書及び関連記録の作成
• 安全管理責任者の設置（GVP省令第15条で準用する第13条第2項）
• 関連業務の実施及び記録の作成

申請に必要な書類や手続きはどのようなものがあるか？

化粧品卸売のための許可申請プロセス

許可申請のプロセスはどのように進むのか？

化粧品製造販売業許可申請の手順は以下の通りです。

業者コードの登録

化粧品の許可申請をする際に厚生労働省へ登録の手続きをし、事業者と事業所に番号を取得します。

申請書の作成

主に以下の書類が必用になります。

ただし、管轄の都道府県やまた個別の案件ごとにも追加で必要な書類が発生する場合もありますので細かく確認することが必須となります。

1. 化粧品製造販売業許可申請書
2. 登記事項証明書（発行後6か月以内のもの）
3. 業務分掌表
4. 組織図（法人の場合）
5. 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は雇用（使用）関係を証する書類
6. 総括製造販売責任者の資格を証する書類
7. 品質管理に係る体制に関する書類（GQP体制図）
8. 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類（GVP体制図）
9. 配置図
10. 事務所の平面図
11. 保管設備に関する図面（市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合）
12. 事務所の案内図

申請書の提出

化粧品製造販売業を行う事業所を管轄する都道府県の薬務課へ上記書類を提出、所定の申請手数料（都道府県により異なります）を支払います。

実地調査

管轄の都道府県の薬務課から事業所の実地調査が行われます。

化粧品製造販売業許可の場合は施設要件はありませんので、主に、GQPとGVPの体制を記した手順書に基づいた厳格な調査が行われます。

許可証の発行

申請書類の審査および実地調査が適合となると、許可が下り、化粧品製造販売業者として事業を始めることができます。

申請から許可取得までの期間は？

許可申請をしてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は、約2カ月ほどです。

　ただし、申請書類が正確で標準的な場合の期間ですので、資料の補正や追加、調査の結果によっては更に時間がかかりますので、入念な事前の準備および、余裕をもった申請が必用となります。

これらの小見出しと概要は、記事の構成を形成し、読者が化粧品卸売許可の取得に関する重要な情報を効果的に理解するのに役立ちます。