化粧品製造業許可の要件【はじめての方へ】

化粧品の定義を最初に学ぼう

化粧品の定義をご存じでしょうか。一口に化粧品といっても、実は様々な種類があります。

医薬品医療機器等法（以下、薬機法）の第2条第3項において、化粧品の定義が以下のように規定されています。

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第２号又は第３号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。」

つまり、スキンケア用品やメイク用品といった化粧品だけでなく、シャンプーやボディーローション、歯磨き粉なども化粧品に当たる、ということになります。上記の効能を超えるもの、たとえば疾病の治療・予防、あるいは身体の構造・機能に影響を及ぼす目的で製造されたものは化粧品に該当せず、「医薬品」や「医薬部外品」として扱われます。

化粧品製造とは、化粧品を製造する過程の作業を指します。

化粧品製造業許可について

化粧品製造業許可とは、化粧品を製造するために必要な都道府県知事の許可のことです。

国内で業として化粧品を製造するとなったときは、化粧品製造業許可を取得しなければならない、ということになります。

なお製造業には市場への出荷判定行為が含まれません。化粧品製造業許可だけでは化粧品を市場に出荷することはできず、反対に製造販売業には製造行為が含まれないので化粧品製造販売業許可のみでは化粧品を製造することができないのです。

化粧品製造業許可を取得することで、化粧品の中身本体の製造や包装・表示・保管行為が行えるようになります。化粧品製造業許可は次の2つの区分に分かれており、工場（製造所）ごとに必要な区分の許可を要します。

• 化粧品製造業許可「一般」
• 化粧品製造業許可「包装・表示・保管」

「一般」の区分においては、化粧品の製造工程における全部または一部を行うことが可能です。「包装・表示・保管」の区分では化粧品の製造工程のうち、出来上がった製品の箱詰め作業やラベル貼り、保管ができます。

輸入した化粧品の包装・表示・保管などを行う場合も製造業許可が必要になりますし、化粧品を輸入し販売するには化粧品製造販売業許可が必須です。

化粧品製造業許可の取得要件

それではいよいよ具体的に、化粧品製造業許可の取得要件をみていきましょう。

取得要件は、大きく3つに分類されます。

• 人的要件
• 構造設備要件
• 申請者要件

人的要件

化粧品製造業許可を取得する中でも、大変重要な項目が人的要件です。人的要件とは責任者要件のことであり、製造業・製造販売業のそれぞれにおいて、品質管理や安全管理を行うための責任者の設置が必須となります。

化粧品製造業許可の取得にあたっては「責任技術者」に関する要件のことを指します。ちなみに製造販売業許可の場合は「総括製造販売責任者」です。

薬機法第17条第10項には責任技術者の設置として、以下のように規定されています。

「化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、化粧品の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに責任技術者を置かなければなりません。」

責任技術者は、化粧品の製造や関係法令に精通していることが求められます。要件は大きく分けて、次の4つのカテゴリーに分けられます。

①資格（薬機法施行規則第91条第2項）

薬剤師資格保持者。

②学歴（薬機法施行規則第91条第2項）

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

③学歴＋実務経験（薬機法施行規則第91条第2項）

旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者

④その他（薬機法施行規則第91条第2項）

厚生労働大臣が前3号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

①～④の解説

一般的には①の薬剤師資格の保持者が就任しているケースが多数です。

②で提示される「専門の課程」が意味するところは、学部や学科名に「薬学」や「化学」が含まれている学部や学科を卒業した者のことです。学科名などに含まれていない場合は、単位取得証明書などで、「化学」の文字が含まれる科目を12単位以上取得していることを証明できる者が該当します。

③の学歴については、高校以上で「化学」の単位を1単位でも修得していれば良いとされています。実務経験については、小売販売の経験は該当しません。製造業の許可を持っている会社で、製造に関する業務に携わっていた経験が必要です。単に化粧品の販売会社に勤めていた、などの例は要件に該当しないので注意しましょう。

構造要件

構造要件は、化粧品製造所の設備や器具、環境に関する要件です。

製造業許可を取得する場合、製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）を満たしていることが必要です。化粧品製造業許可の（一般）と（包装・表示・保管）、それぞれに、薬局等構造設備規則で基準が定められています。

具体的な内容は下記をご覧ください。

一般区分の要件

① 製品を製造するのに必要な設備や器具を備えていること。
② 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
　・換気が適切であり、清潔であること。
　・ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
　・作業を行うのに支障のない面積を有すること。
　・防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
　・ 床は、板張り、コンクリート等であること。
　・ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
③製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
④製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、他の試験検査機関を利用して試験検査を行う場合で、支障がないと認められるときは、この限りでない。

包装・表示・保管区分の要件

① 製品や資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造や設備がある事。
② 作業を適切に行うのに支障のない面積があること。
③ 製品や資材の試験検査に必要な設備や器具を備えていること。ただし、他の試験検査機関を利用して試験検査を行う場合で、支障がないと認められるときは、この限りでない。

申請者要件

届出を行う申請者が、法人であれば業務を行う役員全員が、一定の欠格事由に該当しないことが要件となります。欠格事由は下記のとおりです。

• 今までに化粧品等の許可を取り消され、取消より3年を経過していない者
• 禁固以上の刑に処せられ、その執行を終わった日から3年を経過していない者
• 薬機法、麻薬及び向精神薬取締法などの薬事に関する法令や処分に違反した日から2年を経過していない者
• 麻薬等の中毒者
• 心身の障害により業務を適切に行うことが出来ない者

化粧品製造業許可申請の流れ

要件を確認し終えたら、いよいよ化粧品製造業許可の申請に入ります。

化粧品製造業の許可申請は、各自治体の担当窓口で行います。なお、新規で申請する場合は業者コード登録が必要です。e-Gov電子申請サービスなどを利用して計画的に取得しましょう。

業者コード登録が終了したら、各自治体の担当窓口に許可申請書を提出します。その後、担当部署による実地調査や書類審査が実施されます。具体的な手順の流れは下記のとおりです。

申請書作成

1. 業者コードを取得（登録）する（e-Gov電子申請サービスを利用したオンライン申請）
2. FD申請ソフトをダウンロードする（厚生労働省のホームページからダウンロード可）
3. FD申請ソフトで申請書を作成する

申請書の提出

化粧品製造業を行う事業所を管轄する都道府県の薬務課へ作成した書類を提出します。さらに所定の申請手数料（都道府県により異なります）を支払います。

実地調査

管轄の都道府県の薬務課によって事業所の実地調査が行われます。

化粧品製造業の実地調査は、製造所の構造設備が厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）に適合しているかどうかを中心に、厳格な審査が行われます。

許可証の発行

申請書類の審査および実地調査が適合となると、許可が下り、化粧品製造業者として事業を始めることができます。おめでとうございます！

許可申請をしてから許可証発行までの標準的な事務処理期間は、約2カ月ほどです。

2か月というのは、あくまで申請書類が正確で標準的な場合の目安期間です。資料の補正や追加、調査の結果によっては更に時間がかかることが予想されます。計画的で入念な事前準備および、余裕をもった申請が必要となります。

許可取得後の更新手続き

許可は５年毎に更新手続きが必要となります。

書面での審査だけてはなく、新規申請時と同様に実地調査が行われます。実地調査に関しては更新の際は通常、新規取得の時よりも厳しく調査が行われることを認識しておきましょう。
新規の場合は、これから製造業者としての責任を持ち、法令を守りながら業務を継続していくための設備基準等の審査となりますが、更新の場合は５年分の稼働実績が加味されます。その間法令を遵守し、健全な運営が行われていたかどうかが審査されます。

化粧品製造業許可要件に関するお問い合わせ先

化粧品製造業許可の要件について、重点的に解説しました。

化粧品に関わる許可に関しては、とくに新規参入の事業者様には充分な理解が難しい場合も多いかと思います。そんな時に頼って頂けるのが専門の行政書士です。

化粧品を新しく製造したい、既に始めたが手続きや更新に困っている。そのようなお悩みやお困りごとが少しでもございましたら、ぜひお気軽にご談ください。丁寧にお話しを伺い、あなたの化粧品ビジネスをサポートさせていただきます。

申請書類作成の代行はもちろん、更新・内容変更に伴う変更の届の提出といった申請後のフォローにも対応いたします。

初回のご相談は原則オンラインにて30分5,500円にて承ります。

　※ご相談後にご依頼を頂いた場合はご相談料は報酬に充当いたします

下記より24時間ご連絡を受け付けております。

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