ご依頼の経緯
ご依頼いただきました企業様は、これまでOEMを活用して製品の販売を行っておりました。
「自社ブランドを確立し、より自由な商品展開を実現したい」という強い想いから、化粧品製造販売業許可を取得することを決意されました。
無事に許可は取得できたものの、審査において形式的に整備したGQP（Good Quality Practice）およびGVP（Good Vigilance Practice）の手順書について、実務でどのように運用すればよいかが不明瞭であることに危機感を感じた担当者様が、インターネットで「化粧品業務専門の行政書士」を検索。
当事務所が化粧品製造販売業に関する豊富な実績を持ち、運用サポートにも対応していることに興味をお持ちくださり、お問い合わせをいただきました。
担当行政書士のコメント
ご依頼いただいた当初は「とりあえず許可を取得した」という状況で、実務面での運用に大きな不安を抱えていらっしゃいました。化粧品製造販売元としては法令遵守はもちろんのことGQP・GVPに基づく管理体制の運用が非常に重要です。
特に製造販売後の品質・安全管理が適切に行われていない場合、法令違反のみならず企業の信用にも関わる重大なリスクを伴います。
当事務所としましては、まずはGQP・GVPの基本的な考え方や法的義務について関係者の皆様に丁寧に説明を行いました。単に手順書が存在するだけでは意味がなく、「なぜそれが必要なのか」「どのようなリスクを回避するためのものか」を理解していただくことからスタートしました。
既存の手順書の見直しを実施し、運用可能な形にブラッシュアップ。さらに製造販売元として必要な管理記録（品質管理記録、安全管理情報の収集・報告書類など）のひな形を新たに準備し、実務でどのように記録・管理していくのかを具体的に指導しました。
特に力を入れたのは、実際の運用を想定した「ロールプレイ」と「シミュレーション」です。
これにより、スタッフの皆様が日常業務の中で無理なく法令遵守を実践できる体制を整えることができました。
初期サポートだけでなく、月に1回のオンラインミーティングによる定期的なフォローアップを行い、業務運用の改善や疑問点への迅速な回答を行いました。
今後は法改正や業界動向についてもタイムリーな情報を提供し、常に最新の情報を元にコンプライアンス体制を維持できるよう、引き続き支援を続けてまいります。
お客様の声
「製造販売業許可を取得したものの、自分たちに適切な運用ができるのかという不安が強く、最初はとても心配でした。しかし、先生が丁寧に説明してくださり、GQPやGVPの意味や重要性についてもしっかり理解することができました。
手順書の見直しだけでなく、実際の運用方法まで具体的にアドバイスいただき、とても分かりやすかったです。今では自社で製造販売元としての責任をしっかりと果たしていける自信がつきました。
月に1回のフォローアップもとても心強く、常に相談できる安心感があります。今後も引き続きよろしくお願いしたいです。」
