化粧品事業の許可更新

”化粧品製造販売業” ”化粧品製造業” はそれぞれの許可は5年で更新がやってきます。
一度許可が取れたら終わりではなく5年毎に更新の手続きがあり、許可の更新手続きをしないと事業の継続ができません。

新規の許可を取得された事業者様は最初に管轄の都道府県からの実地調査を受けたのを覚えていますでしょうか。

許可の更新の際も同じように実地調査があります。
この実地調査ですが、新規取得の時よりも厳しく、また、5年間の実態をかなり細かくチェックされます。

新規取得の時は、これから事業を始めます!という段階で、このような手順に基づき運営をしていきます、という法令に沿ってかつ自社の事業にあった内容の計画が出来ているかをチェックされます。

更新の調査は、いわば当初に立てた計画がその通り実行できているか?法令にそった記録書類はきちんと管理されているか?といった事をくまなくチェックされる事になります。

ですので、最初にきちんと運用できる計画書を作って更にそれを運用して積み上げていかないと、せっかくとった許可が更新できずに事業が継続できない・・・という事態になってしまいます。

更新のお知らせが都道府県からきたけど、何をチェックされるのか、どんな事ができていないといけないのかが分からない!と慌ててしまう前に、日ごろからどんな事に気を付けて運営していったら良いか確認していきましょう。

(ここから先は主に“化粧品製造販売業者”様の運営について書いています)

手順書

なにより手順書が大事です。

手順書ってなんですか?

手順書とは、製造販売業者が守らなければいけないルールを自社の事業に沿って定めた業務マニュアルです。

この手順書がしっかり運用できるように作成できていないと、そもそも法令遵守した事業の運営はできません。


「手順書ってなんだっけ?そういえば最初に作ったかな・・・?どこにあるかな?」
というような認識の場合はかなり危ないです。

まずは手順書がきちんと法令に沿っているか、自社の事業内容に沿って運用できるものになっているか、確認が必要です。

新規取得の際に、ネットから拾ったひな形をそのままで申請していた場合はまず必ずといって良いですが中身の検討をして改訂が必要です。

手順書の種類

手順書は2つあるのをご存じでしょうか?
ひとつはGQP手順書といって品質管理業務について定めたルール。
もうひとつはGVP手順書といって販売後安全管理業務について定めたルール。
それぞれの手順書に、管理すること、記録する書類などが細かく定めてあります。

GQP手順書

Good Quality Practiceの略
品質管理の方法がGQP省令で定める基準に適合する必要があり
製造販売業者には手順書を作成する義務がある。
出荷の管理や製造所の管理監督など。

GVP手順書

Good Vigilance Practiceの略
製品の販売後の安全管理の方法がGVP省令で定める基準に適合する必要がある。
実務をする上で手順書の作成は必須になる。
安全性に係る情報収集や処置の手順など。

具体的な調査事項

じゃあ実際に調査ってどんな事をチェックされるの・・・?

確認される事が多い項目をあげてみますね!

具体的な調査項目例

●品質管理業務(GQP)
・製品の出荷の記録
・製造所の管理監督
●製造販売後安全管理業務(GVP)
・情報収集の記録
・安全管理情報の検討・措置・実施の記録
●共通
・管理業務の自己点検記録
・教育訓練の記録

これらの事項がチェックされる事が多いですが、管轄の地域や担当の調査官によっても見るポイントや細かさ等もかなり差があります。

これらが5年分しっかり記録されているか、細かくチェックしていきます。

ここまで書いてお分かりいただけたかと思いますが、当然、直前に慌ててどうにかしよう!というような事ではなく、日々の積み重ねが大事となります。

対策

何度も何度も出てきますが、とにかく手順書の運用がとても大事です。
業務マニュアルがないと正しい運営はできませんよね?

化粧品を取り扱う事業者には法律で定められたルールがありますので、それに乗っ取って、自社の事業に合わせた業務マニュアルを作成、運用していく必要があります。

自社内でこれらの法令の理解や運営に自信がない、分かってはいるが手が回らない、というような場合にはぜひ私ども行政書士をお頼りください。 一番は新規取得の際に、自社の運営にそった手順書を作成し、その後も毎月のように記録や運営の確認をしていくことです。手順書の作成サポートから日々の継続サポートも行っておりますので、ご要望に合わせて月々のサポート業務のご契約も可能です。

とはいえ、更新前にどうしよう!というお困りもあるかとは思います。
どの書類を整理したらよいか分からない!という場合にもお頼りください。
客観的に必要な記録ややるべき事を整理致します。

まとめ

この記事をお読みいただいた化粧品許可事業者さまで、手順書の運用に自信がない、また日々の管理業務に疑問や不安を感じている事業者様は、手遅れになる前にぜひご相談ください。
皆さまの事業の薬事部門として、法令遵守した安全な運営をお手伝いいたします。

許可の継続がないと事業継続できない為、更新の手続きももちろん大事な事ではあるのですが、それ以前にこれらの記録や業務管理をしっかり行うことで、品質管理や安全性の管理ができるものになっています。製造販売元として事業を行っている以上は、法令を理解し管理すべく事項を理解しておく必要があります。

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宮本 絵理
化粧品専門の行政書士
キレイで世の中を幸せに
化粧品業界のサポート通じて、キレイになってテンションが上がり「よし、今日も頑張ろう!」と思える人を増やしていきたいと思っています。あなたの化粧品ビジネスの新規参入を全力でサポートさせていただきます。