化粧品の製造業や製造販売業の許可を取る時に必要になってくる要件のうち、一番ネックになりうるのが”責任者”の資格要件についてです。
ネックとは言いましたが、逆にこの要件をクリアできたら、製造販売業に関しては他の要件はそこまで難しくないと思いますので、どんな場合が要件該当するのか一緒に確認していきましょう！
※別途GQP・GVP手順書の適合もとても重要！
※製造業の場合は設備要件もとても重要！
責任者の役割
製造業も、製造販売業の、それぞれ「責任者」の設置が必須です。
製造業は、「責任技術者」
製造販売業は、「総括製造販売責任者」
という名の製品の品質や安全管理をするための責任者を置かなければいけません。
責任者の役割は、製品の品質や安全の適正な管理業務を統括することです。
ですので、化粧品の製造や、関係法令に熟知していることが求められます。
責任者の要件
では、その責任者になれる要件は具体的にどんなものでしょうか？
責任技術者、総括製造販売責任者、ともに４つのカテゴリに分かれます。
①資格
薬剤師の資格をお持ちの方。
この条件で就任しているケースが多いのではと思います。
②学歴
高校以上の学校で、薬学、化学に関するの専門課程を習得した方。
この専門課程というのは、学部や学科名に「薬学」や「化学」が含まれている学部や学科を卒業した者。学科名などに含まれていない場合は、単位取得証明書などで、○○化学、といった科目を12単位以上取得していることを証明できる者、となります。
薬学部や化学科の出身でなくても、取得単位を詳細に確認すると12単位ある場合などもありますから、あきらめずに一度確認してみるのも一つの手かと思います。
③学歴＋実務経験
高校以上の学校で薬学または化学に関する科目を習得した後
（責任技術者の場合）医薬品または化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
（総括製造販売責任者の場合）医薬品、医薬部外品、または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
前段の学歴については責任技術者も総括製造販売責任者も同じです。
高校以上で、「化学」の単位を１単位でも修得していれば良いとされています。
これに加えて、責任技術者の場合は、医薬品または化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者。
総括製造販売責任者の場合、
「医薬品、医薬部外品、または化粧品の品質管理または製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者」
これは、単に化粧品の販売会社に勤めていた、では要件に該当しません。
小売販売ではなく、製造販売業の許可を持っている会社で、更に、品質管理や安全管理の業務に携わっていないといけません。たとえ製造販売業の会社にいても、営業部門にいました、では認められません。（品質管理や安全管理がどのような業務があるのかについては、また別の記事にて詳しく説明したいと思います。）
この三つ目の要件に関しては、例えば、新規で製造販売業の許可を取るときに、社内に責任者の要件を満たす者がいない為、最初は外部から薬剤師さんを新たに雇用して責任者になってもらいます。そして社内の人員に品質管理や安全管理の業務を担当してもらい、３年後ないしは許可更新の５年後のタイミングで実務経験を積んだ方に責任者に就任してもらう場合、なんかはイメージしやすいのではと思います。
実際にそのような計画でご相談いただくケースもあります。
④その他
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
常勤性
一番わかりやすいのが薬剤師さんを雇用することですが、ここにも注意が必要です。
責任者は、その会社に常勤でいることが求められます。常勤というのはフルタイムで稼働できる、ということです。
なぜ常勤じゃないとダメなのか、というのも、先にお伝えしましたように、化粧品事業の、品質、安全の管理を統括する必要があるからです。そして責任者の役割はとても重要なものです。許可業者は品質管理や安全管理の手順書を、法令に沿った内容で作成、運用していく必要があるのですが、その手順書を熟知していれば責任者が常勤でないといけない、ということは自ずと理解できることになります。
まとめ
許可の取得を考えましたら、まずは責任者の部分を、社内でクリアすることができるのか、または雇用を検討する必要があるのか、一度確認してご計画をされてください。
学歴の単位取得や実務経験の条件なども、この場合どうなんだとう？というケースが出てくるかと思います。事例ごとに逐一確認する必要もありますので、許可取得の要件などで、ご不明点ありましたらお気軽にご相談ください。
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