『化粧品製造販売業許可』を取ってオリジナル化粧品を販売しよう!

今日は、オリジナル化粧品を販売したい!という方に向けた
「化粧品製造販売業許可」の取得方法について説明していきます。

化粧品ビジネスを始めるには

化粧品を自社ブランドとして販売するには許可が必用です。
こんなふうに、新しく化粧品事業始めたい!と思ったことはありませんか??

・オリジナルの配合や成分を使った自社独自の化粧品を作りたい!

・エステや美容室などで使っている化粧品、オリジナルの物を開発したい!


・現在はOEMで発売元として販売しているが、製造販売元になって直接工場と取引したい!


・自分で作ったハンドメイド石鹸を販売したい!


・海外から輸入した化粧品を販売したい!

やってみたいけど、いざ始めようとすると・・・
どんなルールがあってどんな手続きが必要なの??
薬機法って守らないと怖いらしいけど、いったい何に気を付けたらいいの??
薬機法や化粧品ビジネスに詳しい人に聞きたいけど誰に聞いいの??

このようなお悩みに私がお答えします!

化粧品の許可

化粧品の許可には大きく2つの種類があります。

・化粧品製造業許可
・化粧品製造販売業許可

製造業はその名の通り、製造する為の許可です。
製造販売業というのは、メーカーとして販売する為の許可です。
製造販売業者が、市場に出た後の全ての責任を負う事業者となります。

化粧品製造販売業許可の要件

本記事では「化粧品製造販売業許可」を取得する為に必要な事を解説します。
化粧品の許可は “薬機法” という法律に基づいて決まりが定められています。
許可を取得するためには、いくつかの要件があり、それらを満たしている必要があります

化粧品製造販売業の許可要件

1 申請者が欠格事由に該当しない事
2 責任者を設置すること
3 品質管理・安全管理の方法が省令に適合すること

この3つです。
意外と少ない?簡単そう?と思いましたか?
それでは、詳しく説明していきます。

申請者の要件

個人であれば申請者が、法人であれば業務を行う役員全員が、一定の欠格事由に該当しないこと。
欠格事由はなにかというと・・・

・今までに化粧品等の許可を取り消され、取消より3年未満でないか
・禁固以上の刑に処せられてから3年未満ではないか
・成年被後見人や麻薬等の中毒者でないか

などといった事項です。これらに該当しない事が1つ目の要件です。

責任者の要

製造販売業許可の場合は、「総括製造販売責任者」という名の、製造販売する化粧品の品質や安全の管理をするための責任者を置く必要があります。
許可を取るうえでの一番のネックがここになる場合が多いのでは?と思います。
もちろん、誰でも責任者になれるわけではなく、責任者になる為の基準があります。

これらに該当する方が社内にいない場合は、薬剤師さんや、学歴で理系の学校出ている方、実務経験者の方、採用を検討して募集する必要があります。

この責任者が揃わないと許可が取れませんので、まずはご自身や社内の方で要件満たす方がいるのか、また周りでこのような人材が探せるのかどうか、新たに採用が必要かどうか、また採用の場合は勤務の条件等も含めて計画を練る必要があります。

製造販売業者というのは、製品の全ての責任を負う事業者さんになります。品質や販売した後の安全性について管理していかないといけませんので、やはり専門の知識がある方に責任者になって頂く必要がある、という事になります。

品質管理・安全管理の体制

品質管理・安全管理の方法が省令に適合すること

製造販売元として、製品を販売する上で必要な、品質の管理の方法や、販売した後の安全管理の方法が、厚生労働省令で定めている基準に適合しているかどうかが求められます。
この要件がとてもとても重要なポイントになってきます。

まず、手順書といったこれらの品質や安全の管理をするための業務マニュアルを作成し、その内容が省令に適合していないといけません。
ただ適合しているだけではなく、その事業者ごとの体制や事業内容に沿って、どのように管理していくかを落とし込んで理解している必要があります。

さらに、運用していくためのマニュアルですから、作ればいいというものではありません。
事業者の方がそのマニュアルにそって、円滑に事業行っていくために、どんな事が法律や省令で求められているのか理解し、実際に運用していけることが最重要です。

実地調査

許可を取得するための要件としては以上の3点になります。

化粧品の許可は必ず実地調査が行われ審査されます。
調査項目としては、事業の概要や申請内容についてのこと、そしてメインはひとつ前の項目の「品質・安全管理の体制」の審査となります。
管轄の都道府県にもよりますが、実地調査は新規の場合でも、2時間前後要することが多くなっております。

この実地調査をクリアしないと、許可はおりません。
それくらい責任のある事業を始める、ということをしっかり理解して頂く為でもあると考えております。
事業の規模の大小にかかわらず、化粧品の製造販売業者として事業行っていくには責任は皆さん同じになります。

最初にしっかり体制に関することや、守らなければいけないこと、やらなければいけないことを理解して頂くことが、安全な事業の運営に繋がってまいります。

まとめ

初めて化粧品事業に参入される方は、やっぱり右も左もわからない!という状況の方が多いと思います。
薬機法ってむずかしい、法令遵守したいけど自分たちだけだと不安!
という場合は、ぜひ私たち専門家を頼ってください。

皆さまの会社の薬事部門として一緒に事業を育てていけるようサポートができたら幸いです。
私自身も美容が大好きなので、そういった、新しく美容や化粧品の事業始めたい!という方の応援をしたいと思います。
化粧品ビジネスの新規参入について、ご質問、お困りごとございましたらぜひご相談ください!

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宮本 絵理
化粧品専門の行政書士
キレイで世の中を幸せに
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