化粧品の事業を始めたくて許可取りたい、ということでご相談頂きお話聞いているなかで、取り扱いたい商品が化粧品なのか医薬部外品なのかが分からない、だったり、そもそも必要な許可や手続きが違う、という事を知らない、というケースがよくあります。
そもそも取り扱うものが「化粧品」なのか「医薬部外品」が分からないと、どんな手続きが必要になるかが異なります。
せっかく労力と時間と費用をかけて許可をとっても、実は取り扱う製品が違いました！
となってしまうと事業もスムーズに進められない、要らない許可をとってしまった、などという損害があり得ますので、取り扱う製品が何に該当するか、というジャッジをすることが大前提として大変重要です。
今日は「化粧品」と「医薬部外品」の違いについて説明したいと思います。
定義
まずは定義から見ていきましょう。
化粧品、医薬部外品ともに同じ
「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」
という法律において定義されています。
＜化粧品＞
肌を清潔にしたり、美しく保つためのもので、身体に使用するものであり、作用が緩和なもの。
＜医薬部外品＞
人体に対する作用が緩和なもので医療機器でないもの。厚生労働大臣の指定するもの。
更に、医薬部外品の中で、化粧品の効果効能をもつものを「薬用化粧品」と呼んでいます。
にきびを防ぐ目的や、美白、デオドラントなどの効果を持つ「有効成分」が配合され、特定の効能効果が認められたものを薬用化粧品といいます。
医薬部外品の中にはこの「薬用化粧品」のほかに、育毛剤、染毛剤、パーマネント・ウェーブ剤、浴用剤、口中清涼剤、あせもなどを防ぐてんか粉、除毛剤などがあります。
本日の医薬部外品は主に「薬用化粧品」の事についてお話していきたいと思います。
化粧品と医薬部外品の違い
化粧品と医薬部外品の違いをまとめました。
大きな違いは、「有効成分」が配合されているか、いないか。
製造販売の手続きの違いもありますね。
これから順番に説明してまいります。
成分
＜化粧品＞
「化粧品基準」という厚労省の告示により定められています。化粧品は、使っていい成分がリスト化されているのではなく、入れてはいけない成分や、この配合量までであれば入れてもいいですよ、というような制限のある成分が決められており、それを各社の自社判断のもと、配合して製造販売するものとなっています。
＜医薬部外品＞
国が認めた効果がある「有効成分」を配合することができる。
効能効果
＜化粧品＞
化粧品として謳える「56個の効能効果の範囲内」
＜医薬部外品＞
化粧品の56個の効能プラス有効成分の効能
製造販売する為の手続き
＜化粧品＞
販売する前に「化粧品製造販売届」という届出を都道府県または厚生労働大臣に提出する。
特に個別に製品の承認制度はありません。
＜医薬部外品＞
一つ一つの製品ごとに、安全性と有効性に関する資料を提出し厚生労働大臣の承認を受ける必要があります。この「医薬部外品製造販売承認」を受けないと市場に流通させることはできません。
そう考えると、医薬部外品の方が製造販売や輸入販売するにはハードルがだいぶ高い気がしますね・・・！
成分の表示義務
＜化粧品＞
配合されている全ての成分を表示する義務がある。
＜医薬部外品＞
表示指定成分のみ表示義務がある。指定表示成分というのは、過去にアレルギー反応や刺激などが報告されたことのある成分です。
ただし、現在は業界の自主規制として医薬部外品も全成分表示することとなっております。
なぜ成分表示の義務に違いがあるの？
先ほどの手続きの違いを思い出してみましょう。
化粧品は、認証制度がなく、各社の自社判断により成分を配合して販売をする事ができます。
そのため、消費者が自分の目で見てどのような成分が配合されているか確認できるよう、全成分の表示義務があるのですね。
必要な許可
＜化粧品＞
・化粧品製造販売業許可
・化粧品製造業許可
＜医薬部外品＞
・医薬部外品製造販売業許可
・医薬部外品製造業許可
化粧品と医薬部外品って必要な許可が違うのですね！！
そうなんです！
化粧品と医薬部外品を両方扱う場合には両方の許可が必要となります。
その場合、化粧品、医薬部外品、製造販売業、製造業、とそれぞれ組み合わせにより必要な責任者の設置要件等も異なってまいりますので、要件についても事前にしっかり確認をしておく必要があります。
広告表示
＜化粧品＞
「医薬品等適正広告基準」に基づき、「化粧品等の適正広告ガイドライン」にのっとった、56個の効能効果の範囲内で訴求していく。
＜医薬部外品＞
化粧品の56個の効能効果に加え、承認をうけた有効成分の効果効能を訴求することができる。
注意しなければいけないのは、薬用化粧品であればなんでも言える！シミに効く！美白といえる！ということではありません。
その製品が承認を受けた効能効果しか表示することができませんので注意は必要です。
まとめ
取り扱いたい製品が法律上何にあたるのか、また、必要な許可や承認などの手続きを行って運営していけそうか、今後のビジネスを見据えて計画を練っていく必要があります。
弊所へのご相談、まず必要な許可は何かわからない、というような段階でもまったく構いません。
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