化粧品輸入販売に必要な手続き

化粧品を海外から輸入して日本国内で販売するにはどんな手続きが必要になるでしょうか？？

1. 化粧品輸入販売に必要な許可

『化粧品製造販売業許可』
『化粧品製造業許可』
の２つの許可が必要です。

「化粧品製造販売業者」とは、化粧品を日本の市場に出荷する際の製品の品質や安全性について最終的な責任を負う事業者の事をいいます。
「化粧品製造業者」とは、化粧品を製造する事業者のことをいいます。製造といっても、製品の中身に関する事だけでなく、製品にラベルを貼ったり包装したりする場合も薬機法上は製造と位置づけられる為、『化粧品製造業許可』が必要となります。

ですので、輸入販売の場合、海外から輸入した製品に日本語表示のラベルを貼ったりする工程に、この『化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）』の許可が必要となります。

ラベルの貼り付け等の作業は別会社に委託して販売のみ行う場合
化粧品製造販売業許可のみ必要という事になります。

2.その他に必要な手続き

１．でご案内した許可の取得以外に以下の届出も必要となります。

『化粧品外国製造販売（製造）業者届』
『化粧品製造販売届』

『化粧品外国製造販売（製造）業者届』は、輸入する製品の海外の製造業者の情報を届け出ます。提出先は独立行政法人　医薬品医療機器総合機構（PMDA）となりPMDAを経由して厚生労働大臣に提出することになります。

『化粧品製造販売届』は輸入する製品の品目ごとに個々の情報を、各都道府県知事に提出します。

3.通関時

輸入通関時には、『化粧品製造販売業許可証』の写しと2.で提出した書類『化粧品製造販売届書』の写しをあらかじめ税関に提出しておく必要があります。

4.包装表示・出荷判定

その後、輸入した製品に日本語ラベル張り等の作業をし、出荷判定をクリアしましたら、製品が市場に流通できる、という流れになっています。

5.許可・届出の手続き

『化粧品製造販売業許可』『化粧品製造業許可』は各都道府県の薬務課へ申請。
『化粧品外国製造販売（製造）業者届』は医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ届出。
『化粧品製造販売届書』は各都道府県の薬務課へ届出。

許可取得には必要な要件があり、、取得後の運営に関しての手順書の作成、管理等もございます。
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